FDA IND 获批！全球首创吸入式干细胞疗法，开启慢阻肺再生治疗新探索

近日，美国再生医学企业 SMSbiotech 公布重磅研发进展，其自主开发的吸入式干细胞候选产品 SMS Cells 顺利通过美国 FDA 30 天审查周期，拿到 IND 临床研究许可，可正式启动人体临床试验。该疗法是美国首款、全球首创针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的吸入干细胞方案，为呼吸系统难治性疾病的再生修复赛道带来全新方向。

本次 IND 获批后，企业计划于 2026 年第四季度在美国启动 1b 期临床试验，完成首例受试者给药。这款 SMS Cells 是现阶段全球为数不多可冷藏储存、即用型同种异体吸入干细胞产品，凭借无创雾化给药方式，具备操作简便、可规模化量产等产业化优势。

跨国临床同步推进，澳洲 1b 期试验初步验证安全特性

SMS Cells 针对慢阻肺的 1b 期临床试验现已在澳大利亚墨尔本开展，试验采用多梯度剂量队列设计。目前首个剂量组已经完成全部受试者给药以及为期 28 天的安全性随访监测，试验期间未观察到与治疗相关的不良事件，初步证实该吸入干细胞方案的安全潜力，项目现已进入第二队列剂量爬坡阶段，持续筛选最优给药剂量。

美国本土 1b 期临床将参照澳洲试验节奏同步推进。待 1b 期研究充分评估产品安全性与人体耐受情况，企业规划在 2027 年上半年启动 2a 期临床试验，重点评估疗效指标，加快推进产品向临床转化落地。

慢阻肺临床困境亟待突破，再生修复有望改变现有治疗逻辑

慢阻肺位列全球致死病因第三位，据 WHO 统计数据，每年全球因该病死亡人数超 350 万。疾病持续造成肺部组织不可逆损伤，逐步损害肺通气功能，进展严重时可诱发呼吸衰竭，严重威胁患者生存质量。

现阶段慢阻肺常规治疗手段以对症干预为主，只能缓解咳喘、气短等外在症状，无法修复已经受损的肺组织，难以阻断疾病持续进展，长期以来缺少能够从病理层面干预疾病的治疗手段。

迈阿密大学米勒医学院 Naresh Punjabi 教授评价，慢阻肺属于呼吸领域极难攻克的慢性疾病，数十年治疗方案未有根本性革新。而雾化吸入干细胞疗法跳出传统给药思路，借助成熟雾化设备直接将活性细胞递送至肺部病变位置。临床前动物研究数据显示，该产品能够修复受损肺组织结构，恢复肺功能，构建一套全新的肺部再生治疗体系。

SMSbiotech 董事长 Joe Kiani 表示，本次 IND 获批不仅是企业研发里程碑，也是再生医学领域的重要节点。团队将加速临床试验进程，希望打破慢阻肺"只能缓解症状，不能修复病灶"的治疗现状，为数亿慢阻肺患者提供新的治疗选择。

产品核心技术亮点：血液源同种异体干细胞，多维度产业化优势

SMS Cells 依托 SMSbiotech 自研并拥有全球专利保护的 SMS 干细胞平台，属于来源于人体血液的天然成体同种异体干细胞，不经过基因编辑改造，在安全属性上具备优势。产品作用机制基于 TMAM 靶向多基因活性调节，雾化吸入后，干细胞可与肺部固有修复细胞相互作用，激活机体内源再生通路，促进肺泡组织修复，逆转肺部损伤，实现肺功能改善。

对比传统干细胞治疗，该产品拥有四大突出特点：

1. 无创吸入给药，患者依从性好：无需穿刺、手术，采用临床通用雾化装置，经口鼻吸入直达肺部病灶，适用人群更广；

2. 靶向修复肺组织：多项慢阻肺动物模型研究证明，产品可修复破损肺泡结构，重建肺部生理机能，实现病因层面干预，而非仅控制症状；

3. 现货型细胞制剂，低排异易量产：细胞本身低免疫原性，排异风险更低；标准化 GMP 生产工艺，支持大批量稳定供货，无需采集患者自体细胞，大幅降低临床应用门槛；

4. 平台技术延展性强：这套 SMS 干细胞平台除呼吸系统疾病外，已经在骨科病变、慢性创面修复、血管损伤修复、衰老相关疾病以及兽用医疗领域完成概念验证，后续管线拓展空间广阔。

SMSbiotech 创始人、总裁兼首席科学官 Abdulkader Rahmo 博士介绍，SMS Cells 的核心创新在于唤醒肺部自身的再生修复能力。标准化生物制造体系摆脱传统干细胞疗法对供体细胞的限制，能够持续稳定规模化生产。FDA 批准 IND，代表监管机构认可这项技术的科学基础与前期安全数据，团队将全速推进美国临床试验，推动创新再生疗法早日惠及病患。

SMSbiotech 创立于 2015 年，总部坐落于美国加州卡尔斯巴德，是专注再生医学开发的临床阶段生物科技公司。核心 SMS 小型移动干细胞平台聚焦组织再生修复，主攻慢性呼吸疾病、骨科损伤、难愈创面等大量未被满足的临床医疗需求。企业在加州圣地亚哥建设 ISO 7 级洁净生产车间，搭建完整 GMP 生产体系，并完成全球专利布局，核心干细胞技术及多适应症应用均受到专利保护，具备较强的技术积累与产业化落地能力。